國家食品藥品監(jiān)管總局１１日發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)８家企業(yè)１１個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。

　　據(jù)介紹，自７月發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，食藥監(jiān)總局要求對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查。根據(jù)對企業(yè)報送數(shù)據(jù)的分析和相關舉報，食藥監(jiān)總局核查中心選取了部分生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的品種進行第一批現(xiàn)場檢查。

　　經(jīng)查，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片，河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片，青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片，浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片，山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液等８家企業(yè)１１個品種，其申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。食藥監(jiān)總局決定對其注冊申請不予批準。

　　食藥監(jiān)總局表示，所有已申報生產(chǎn)并待審的申報企業(yè)、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續(xù)進行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應主動報告食藥監(jiān)總局，撤回相關申請。主動報告問題品種的臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織，將免予處罰。同時，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)對待審的申請進行核查，對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰，確保審批藥品的真實有效。