央廣網(wǎng)上海9月29日消息(記者韓曉余)近日,上海市2020年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領域科技支撐專項:“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械復合疝修補補片腹腔鏡下腹股溝疝修補的前瞻性、隨機、平行對照、設盲、多中心注冊臨床試驗”正式立項啟動

  9月25日,項目啟動會暨專家研討會在上海正式召開。該多中心臨床研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院李健文教授團隊牽頭,分中心分別為復旦大學附屬華東醫(yī)院唐健雄教授團隊、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院黃迪宇教授團隊、溫州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院陳吉彩教授團隊、中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院吳立勝教授團隊、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院花榮教授團隊。項目承擔單位為上海松力生物技術有限公司何紅兵教授團隊。

  “1995年我去法國做外籍住院醫(yī)生,在那看到了補片。那時候補片還非常寶貴,20年以后補片已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化!表椖繝款^人瑞金醫(yī)院李健文教授發(fā)言中這樣感嘆。他指出,這項研究采用的復合疝修補補片是唯一一項獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批上市的產(chǎn)品,具有完全自主產(chǎn)權的生物復合材料補片他認為高技術含量生物醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)與應用,未來的舞臺一定在中國,早日讓病人獲益是自己唯一的目標。

  中華醫(yī)學會外科學分會疝與腹壁外科學組組長、復旦大學附屬華東醫(yī)院大外科主任唐健雄教授指出,國家的科技創(chuàng)新發(fā)展計劃中,生物技術領域是重點。本次的項目啟動對我國疝與腹壁外科領域?qū)⑵鸬椒e極的推動作用,同時,在國內(nèi)這也是一項非常嚴謹,極具科學說服力的研究項目,該項目的目的是今后向國家藥監(jiān)局申請注冊新的臨床適應癥。

  李健文教授在研討會上做了項目介紹,他指出腹股溝疝是一項常見病多發(fā)病,目前患病率為1.8-3.6‰,我國每年有四五百萬新發(fā)病人。全球每年的手術量高達2000萬臺,我國每年手術量也達到150-200萬臺。其中腹腔鏡手術占了“半壁江山”,全國腹腔鏡手術比例大于25%,一些發(fā)達地區(qū)高達60%以上,這也是本次項目啟動的重要原因。隨著生活水平的提高,患者疝修補補片植入手術后的長期療效和安全性手術后的舒適度、對生活質(zhì)量的影響要求越來越高,臨床的需求促進科技工作者對創(chuàng)新型補片材料的研發(fā)。理想的補片材料應該兼具合成材料和傳統(tǒng)生物材料的優(yōu)點,可吸收、可再生的組織重塑型生物補片是面向未來的發(fā)展方向。

  據(jù)介紹,本項目研究材料為松力生物的復合疝修補補片,采用靜電紡技術制成的組織誘導生物材料,具有足夠的機械強度匹配的降解再生速度,植入體內(nèi)后,誘導組織原位再生,恢復腹壁組織的正常結構和功能,材料最后完全降解吸收被自體組織替代,沒有異物殘留。