央廣網上海7月20日消息（記者吳善陽 通訊員易錦媛）7月16日，復星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復宏漢霖生物技術有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復宏漢霖第三個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對乳腺癌適應癥所研制的重組抗HER2人源化單克隆抗體，是羅氏曲妥珠單抗的生物類似藥。

　　曲妥珠單抗于1998年經美國FDA批準上市，是第一個被批準用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2單克隆抗體，可與化療藥物聯(lián)合使用治療乳腺癌。2002年該品種進口中國銷售，商品名為赫賽汀?。根據(jù)羅氏2014年該產品的銷售額來估算，中國現(xiàn)在一年大概只有6000多名病人可以負擔得起此藥物昂貴的費用。而據(jù)不完全統(tǒng)計，全中國范圍內需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達4.5萬，也就是說有超過85%的病人都因無法負擔如此昂貴的治療費用而無法獲得應有的治療，質優(yōu)價廉的國產單抗的上市迫在眉睫。

　　該項目臨床批件的獲得，為國內眾多乳腺癌病患帶來新的福音。復宏漢霖將繼續(xù)通過現(xiàn)有的技術與平臺，自主研制、生產高質量的單抗藥物。

　　作為復星醫(yī)藥的生物類似藥大分子研發(fā)平臺，復宏漢霖五年多來一直秉承國際標準、質量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，實施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。據(jù)悉，復宏漢霖至今已完成5個單抗品種9項適應癥的臨床注冊申報，還有7個創(chuàng)新型單抗也在后續(xù)研發(fā)產品線中。復宏漢霖目前所有在研產品均為公司內部跨國研發(fā)團隊的研發(fā)成果。這些研發(fā)成果主要立足于復宏漢霖所建立的多個國際一流水平的完整的單抗研發(fā)技術平臺，包括噬菌體表達文庫、抗體工程、體外及體內藥效學評估體系、結構確證及質量分析的方法開發(fā)、生產工藝開發(fā)以及GMP中試生產等。

　　復星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，公司持續(xù)完善“仿創(chuàng)結合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過不斷加大對研發(fā)平臺的投入，推動新產品上市。公司為國家級企業(yè)技術中心，現(xiàn)已在上海、重慶及美國建立了高效的國際化研發(fā)團隊。