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　　中廣網(wǎng)北京2月28日消息 專注于提供藥代動力學(xué)和全程早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和北京航天中心醫(yī)院簽署了共同建設(shè)和管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，將開展全方位合作。

　　航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有可開展I期臨床試驗(yàn)的臨床藥理室及可開展II/III/IV期臨床試驗(yàn)的心血管、消化、呼吸、腎病、神經(jīng)內(nèi)科等多個臨床專業(yè)。雙方將通過共同升級標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)，開展人員培訓(xùn)，通過倫理委員會國際認(rèn)證和中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS)認(rèn)證，進(jìn)行市場開發(fā)和項(xiàng)目管理等，使航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量逐漸符合國際ICH GCP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成國內(nèi)外藥廠的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　目前雙方正在建設(shè)可以同時向中國藥監(jiān)局和美國FDA提交仿制藥申報的生物等效臨床試驗(yàn)和生物分析平臺建設(shè)工作。

　　關(guān)于航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　航天中心醫(yī)院始建于1958年，2004年成為北京大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，是北京西部地區(qū)規(guī)模較大的一所三級綜合性醫(yī)院，現(xiàn)有床位850張，分32個臨床、醫(yī)技科室。航天中心醫(yī)院是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有可開展I期臨床試驗(yàn)的臨床藥理室及可開展II/III/IV期臨床試驗(yàn)的心血管、消化、呼吸、腎病、神經(jīng)內(nèi)科等多個臨床專業(yè)。

    關(guān)于北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司

　　北京邁康斯德是由專業(yè)從事藥代動力學(xué)和GLP生物分析技術(shù)服務(wù)的美國邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人林念嘉博士和美籍華人楊啟成博士于2007年在北京創(chuàng)建的。其位于北京亦莊的藥代動力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室是中國首個獲得經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD） GLP認(rèn)證的化學(xué)分析和藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)室。北京邁康斯德的主要業(yè)務(wù)是為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時符合中國藥監(jiān)局和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床前和臨床藥代動力學(xué)、GLP樣品生物分析、藥品分析、和各種早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。通過和國內(nèi)頂尖的臨床試驗(yàn)基地以SMO方式合作，其“一站式”臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)包括臨床機(jī)構(gòu)的篩選和審核、項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)執(zhí)行、生物樣品分析、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和臨床總結(jié)報告等。 同時公司還提供GLP/GCP質(zhì)量體系咨詢與QA審核等服務(wù)。