央廣網(wǎng)7月3日消息（記者 易玨）自20多年前，國家層面的中藥國際化戰(zhàn)略提出以來，中國的醫(yī)藥企業(yè)一直在朝著國際市場努力。優(yōu)諾生物旗下草本克疣霜成功出口美國、馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏與云南白藥成功打入美國市場……相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中成藥2015年出口額同比增長4.65%，在與日韓的競爭中，繼續(xù)保持平穩(wěn)增長。

　　2月底，國務(wù)院則印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016年—2030年）》，明確提出了加快中醫(yī)藥國際化進程，爭取在中醫(yī)藥進入國際主流市場方面取得突破。

　　事實上，中國中藥企業(yè)早已開始國際化旅途。天士力集團董事長閆希軍曾向記者表示，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。

　　天士力從1996年開始，就以現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報美國FDA（美國食品和藥品管理局Food and Drug Administration）。今年三期臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，進入?yún)R總階段。若能通過，它將成為全球首個通過FDA認證的復(fù)方中藥，也就意味著取得了進入國際市場的身份證。20年間的艱難不言而喻。

　　天士力從FDA破冰的勇氣可嘉，但綜合成本高昂。事實上，在2016天津夏季達沃斯論壇上，天士力對外展示的輸出理念也已從中藥國際化轉(zhuǎn)變?yōu)榇蠼】诞a(chǎn)業(yè)國際化。

　　同樣，來自天津的達仁堂京萬紅藥業(yè)，也在為旗下京萬紅軟膏走出國門而努力。與天士力不同的是，京萬紅在尋找國際化突破口時更聚焦中藥外用藥。

　　在京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉看來，中成藥國際化進程舉步維艱，存在三個原因：一是大多內(nèi)服中成藥治療缺乏比較優(yōu)勢；二是中成藥多為復(fù)方，很難做出標準化的分析體系，中藥在評價標準上和西藥不同步；三是歐美發(fā)達國家設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”。

　　劉文偉認為，中藥外用藥在外科領(lǐng)域用藥的臨床療效直觀，干擾因素少，易于評價，具有西藥外用藥不具備的、顯著的比較優(yōu)勢。因此，中醫(yī)藥“走出去”應(yīng)從中藥外用藥入手。以外用藥作為突破口來引領(lǐng)國際化，比較優(yōu)勢在瘡瘍領(lǐng)域。

　　劉文偉告訴記者，2014年《京萬紅軟膏組方與制作技藝》已成功入選中國第四批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。 “中國創(chuàng)面修復(fù)專科聯(lián)盟”選定京萬紅軟膏，在今年5月歐洲德國燒傷科醫(yī)學會議上做了重點推介，吸引了國際上知名專家的關(guān)注；在6月中旬的國際燒傷高峰論壇上，業(yè)界分享了京萬紅軟膏在提高糖尿病足創(chuàng)面愈合質(zhì)量的經(jīng)驗。

　　“來自多個國家和地區(qū)的專家，圍繞京萬紅外用藥國際化進程進行探討時，雖然在學術(shù)上專家都對京萬紅軟膏非常認可，但一致認為，走出國門還需跨越法律的鴻溝。”劉文偉說，各國和地區(qū)接受的大前提是知道藥物的有效成分。日本政府明確規(guī)定，需要公布藥物精確組成成分。印度和西方國家則要求有大量臨床數(shù)據(jù)。臺灣地區(qū)的試用，則需要分析毒性、副作用等，以標準化數(shù)據(jù)為前提。

　　突破貿(mào)易壁壘和比較優(yōu)勢外，中西醫(yī)的標準體系問題尤為突出，劉文偉表示，希望從國際多中心的研究開始，破解數(shù)據(jù)和標準化難題，打開國際市場。