近日，記者從博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲悉，截至目前，樂(lè)城已批準(zhǔn)29個(gè)前沿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目，涵蓋干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療、基因治療等多個(gè)前沿領(lǐng)域。項(xiàng)目適應(yīng)證覆蓋腫瘤、肺功能損傷、神經(jīng)退行性疾病、血液疾病、肝功能損傷、關(guān)節(jié)退行性病變等多種難治性疾病。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，采用細(xì)胞、基因等手段的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物不同，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)通常具有技術(shù)迭代快、個(gè)性化屬性強(qiáng)、創(chuàng)新程度高、技術(shù)研發(fā)難度大等特點(diǎn)，尤其對(duì)生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)的安全性和有效性提出了極高要求。

2024年11月29日，海南省第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議審議通過(guò)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），自2025年2月1日起正式施行。

《規(guī)定》共28條，適用于在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)開(kāi)展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動(dòng)。在此基礎(chǔ)上，海南省相關(guān)部門(mén)還制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施辦法（暫行）》，為新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供了清晰的申請(qǐng)流程和審批標(biāo)準(zhǔn)。

為保障患者安全，樂(lè)城構(gòu)建了“五位一體”安全體系：院士專(zhuān)家委員會(huì)把控技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；官方質(zhì)量復(fù)核中心檢驗(yàn)產(chǎn)品安全性；監(jiān)管信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全程電子化；不良事件救助基金提供風(fēng)險(xiǎn)兜底；行業(yè)自律與信用平臺(tái)促規(guī)范發(fā)展。

在制度創(chuàng)新的引領(lǐng)下，樂(lè)城已吸引眾多國(guó)內(nèi)外頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)落地合作，涵蓋細(xì)胞治療、基因編輯等多個(gè)前沿領(lǐng)域，并積極構(gòu)建“醫(yī)療機(jī)構(gòu)+藥械企業(yè)+科研機(jī)構(gòu)+監(jiān)管部門(mén)”的高效協(xié)同生態(tài)。

在具體項(xiàng)目方面，樂(lè)城已先后落地了多個(gè)標(biāo)志性技術(shù)項(xiàng)目。瑞金海南醫(yī)院落地臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎技術(shù)；慈銘博鰲國(guó)際醫(yī)院與北科生物合作，開(kāi)展“2型糖尿病人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)”轉(zhuǎn)化應(yīng)用；樹(shù)蘭醫(yī)院開(kāi)展“失代償期肝硬化的宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)”等。（記者 陳子儀）