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中國建立藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
2013-09-19 13:44 來源:中國廣播網我要評論
央廣網北京9月19日消息(記者侯艷)據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道,據(jù)國家食藥監(jiān)總局網站消息,中國建立藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,今后藥物臨床試驗需要登記并公示。
每一種新藥在投放市場前,都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后,才能夠上市。對于每一種新藥的上市不管經過多少體外和動物試驗,最終需要在人體進行臨床試驗才能最終確定藥物的療效和安全性。
為了加強藥物臨床試驗監(jiān)督管理,推進藥物臨床試驗信息公開透明,保護受試者權益與安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布了第28號公告,要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺",實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗,包括生物等效性試驗、PK試驗還有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等,均應登陸信息平臺,按要求進行臨床試驗登記與信息公示。藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監(jiān)督檢查工作關聯(lián)。
公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息,了解并促進藥物臨床試驗規(guī)范化,發(fā)揮社會監(jiān)督作用。
編輯:楊錦萱
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