| 中廣網(wǎng)北京1月13日消息 醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展非常迅速，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額已達(dá)600多億元，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有12000多家。市場(chǎng)的份額不斷擴(kuò)大。我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)30多萬(wàn)家，其中90%以上是個(gè)體診所和縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)淡薄，一些上世紀(jì)70或80年代購(gòu)進(jìn)的X光機(jī)、B超、CT等醫(yī)療器械還在使用，修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年，醫(yī)療器械的操作性能以及診斷準(zhǔn)確率已經(jīng)很難掌握。那么針對(duì)這種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有哪些措施呢？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)王寶亭說(shuō)：“少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今仍在使用一些七八十年代生產(chǎn)的醫(yī)療器械的問(wèn)題，產(chǎn)生的原因是多方面的，有歷史的原因還有法規(guī)不完善的原因。我們希望在衛(wèi)生部門的領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真調(diào)查處理，確保公眾用械安全有效。如果各地的群眾發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療問(wèn)題，請(qǐng)到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，或者是衛(wèi)生行政管理部門舉報(bào)。為了做好工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近兩年來(lái)在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上已經(jīng)啟動(dòng)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂工作，經(jīng)過(guò)前兩年的努力，醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的修訂稿已經(jīng)提交了國(guó)務(wù)院法制辦�！�
直播中，主持人提到：“除了X光機(jī)、B超、CT這些大型醫(yī)療器械，還有一些也被經(jīng)銷商稱為"醫(yī)療器械"產(chǎn)品，例如一款通電后可以升溫、放入中藥制劑兌水后用來(lái)泡腳的塑料容器，就被稱為"醫(yī)療器械"，那么究竟它算不算醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的概念究竟是什么？”王寶亭回答道：“我在這里可以明確的告訴大家不屬于醫(yī)療器械，因?yàn)樗环犀F(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義，我局也沒(méi)有將這類通電后加熱熱水的塑料容器作為醫(yī)療器械管理�！蓖瑫r(shí)，王寶亭對(duì)醫(yī)療器械的概念做了個(gè)說(shuō)明——在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中做了明確的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或綜合使用于身體的儀器設(shè)備、材料或其他的物品，包括所需要的軟件，不用藥理學(xué)、免疫學(xué)等獲得，但是可能用這些手段參與，并起一定的作用，使其達(dá)到下列預(yù)期的目標(biāo)，一是對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療等環(huán)節(jié)，二是對(duì)損傷或者是殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償，三是解剖或者生理的過(guò)程的研究，四是對(duì)人體的控制，這個(gè)概念比較長(zhǎng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長(zhǎng)顏江瑛補(bǔ)充說(shuō)：“簡(jiǎn)單的說(shuō)，只有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者是地方藥監(jiān)局按照的條例授予批準(zhǔn)的，有批準(zhǔn)文號(hào)的才是醫(yī)療器械�！�
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