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| 藥品注冊司司長張偉：新藥審批三標(biāo)準(zhǔn)：安全性、可靠性、質(zhì)量性 |
| 中廣網(wǎng) 2009-01-13 [打印本頁] [字號 大 中 小] [關(guān)閉] |
中廣網(wǎng)北京1月13日消息 新藥的審批和監(jiān)管是確保用藥安全的第一關(guān)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對新藥的審批有一個什么樣的基本原則？國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉和國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長顏江瑛在直播間為聽眾做現(xiàn)場解讀。
張偉說：“新藥的的審批根據(jù)其安全性、可靠性和質(zhì)量性來評價，來決定能不能上市。質(zhì)量是保證藥品的源頭，如果出了問題，市場監(jiān)管就失去了最重要的基礎(chǔ)，為了保證安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要采取了以下幾個方面的措施：一個是嚴(yán)格掌控藥品審評審批的尺度，堅持審評審批工作三合一。這包括幾個部分，一個是技術(shù)審批，由藥品審批中心組織專家，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全性、有效性的評估。同時藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申報的樣品進(jìn)行檢驗，另外還組織檢查人員組織現(xiàn)場的檢查，針對藥品研發(fā)的現(xiàn)場、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、以及臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行檢查，把這三個結(jié)果綜合在一起，最后由國家食品藥品管理局行政審批�！�
對于主持人關(guān)于“新藥從研制到最后得到審批大概需要多長時間？”的提問，張偉回答，根據(jù)樣品的分類、技術(shù)要求、做實驗的難易程度、審批的過程有長有短。比如創(chuàng)新藥，一般有兩個階段臨床實驗要進(jìn)行審批，上市生產(chǎn)要經(jīng)過批準(zhǔn)。針對不同的類別有創(chuàng)新藥、改變器械的藥品、改變途徑的藥品、還有一些仿制藥，不同的藥品會有不同的時間。
國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長顏江瑛補(bǔ)充道：“批準(zhǔn)臨床實驗的新藥根據(jù)不同的情況有不同的時間，我們按照新藥注冊管理辦法的規(guī)定以及注冊管理辦法，如果批準(zhǔn)新藥作為臨床實驗，最長時限是80天，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)的話，最長時限是120天，仿制藥和其他的品種批準(zhǔn)上市的話是150天�！� |
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來源：中國廣播網(wǎng) 責(zé)編：趙凈
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