食藥監(jiān)總局：30個(gè)藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒
2016-10-22 18:38:00 來源：央廣網(wǎng)
央廣網(wǎng)北京10月22日消息（記者馮悅）據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人日前表示，截至今年９月底，已有30個(gè)藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題被拒。
食藥監(jiān)總局從去年10月起組織對待批準(zhǔn)的注冊申請開展核查。截至今年9月底，共核查117個(gè)注冊申請，對其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的2％；對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。
去年７月食藥監(jiān)總局要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，申請人對臨床試驗(yàn)存在問題的注冊申請可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)�？鄢馀R床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。截至今年６月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請撤回1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83％。
藥化注冊司負(fù)責(zé)人認(rèn)為，不能簡單地把企業(yè)主動(dòng)撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假。有媒體報(bào)道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，這不符合事實(shí)。整個(gè)藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作透明公開，可以通過食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢工作進(jìn)展情況。
編輯：任芳
關(guān)鍵詞：食藥監(jiān)總局;藥品注冊
北京市食藥監(jiān)局近日再次約談百度外賣、美團(tuán)外賣等五家網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺，要求各平臺嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對違規(guī)問題限期整改。
2016-08-28 07:00:00
國家食藥監(jiān)總局最新發(fā)布消息稱，已經(jīng)批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的HPV疫苗的進(jìn)口注冊申請，這個(gè)疫苗有望在明年年初上市。
2016-07-19 17:48:00
國家食藥監(jiān)總局日前公布了《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》。食藥監(jiān)總局法制司副司長陳谞表示，對網(wǎng)絡(luò)食品抽檢采取“神秘買家”的制度，監(jiān)管人員化身“神秘買家”參與抽檢還原模擬消費(fèi)過程，更好地保障消費(fèi)者權(quán)益。
2016-07-15 19:48:00
參與討論
我想說
央廣網(wǎng)官方微信
手機(jī)央廣網(wǎng)
說兩句