境外未上市新藥 可在我國(guó)同步臨床試驗(yàn)
2015-08-19 08:40:00 來源：長(zhǎng)春日?qǐng)?bào)
據(jù)新華社北京8月18日新媒體專電國(guó)務(wù)院13日印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）提出，“允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用�！�
18日，在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，明確提出“國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開展試驗(yàn)”是一個(gè)巨大的改革。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這無疑將大大壓縮跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)所面臨的五年或更長(zhǎng)的滯后期，不僅利好跨國(guó)藥企，也將滿足廣大中國(guó)患者對(duì)國(guó)外創(chuàng)新藥的需求。
編輯：宋奧琳
關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);多中心臨床試驗(yàn);意見;新藥;國(guó)藥
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