11月15日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司弘基生物申報(bào)的 KH631 眼用注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)介紹，截至目前，這是我國(guó)第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床、用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的基因治療產(chǎn)品。

　　 早在2013年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了該公司康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。研究發(fā)現(xiàn)，年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）又稱老年黃斑變性，為視網(wǎng)膜黃斑區(qū)結(jié)構(gòu)的衰老性改變，主要由視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞和視網(wǎng)膜退行性病變引起的不可逆的視力下降或喪失。隨著我國(guó)老齡化步伐的加快，nAMD致盲性眼病的發(fā)病人數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，是老年人視力降低和致盲的主要眼病之一。

　　 年齡相關(guān)性黃斑變性患病率隨年齡增長(zhǎng)而增高。人口老齡化將導(dǎo)致nAMD患病率顯著增加�；�因治療，是指將外源基因?qū)�入靶�?xì)胞，以糾正或補(bǔ)償缺陷和異常基因，以達(dá)到治療目的。據(jù)該公司公布資料顯示，KH631眼用注射液是康弘藥業(yè)研制的新一代眼科基因治療產(chǎn)品、1類生物新藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。（光明日?qǐng)?bào)全媒體記者金振婭）